在線粒子監測系統解決方案

一、概述
本方案是深圳市君達時代儀器有限公司針對無菌產品生產線實時粒子在線監測項目所制定。該測量系統的目的是記錄生產線中關鍵區域空氣中顆粒存在的狀況。

二、方案介紹
1 方案主要部分
● 在線粒子傳感器：對環境空氣中的粒子進行實時監測。
● 隔離式真空機組：為在線粒子傳感器提供真空源，保證在線粒子傳感器的正常工作。
● 警報系統：當粒子數值超過規定限度時進行報警。
● Easy GMP制藥專用監控軟件：具有記錄、實時顯示、查看歷史數據、打印報表等功能。
1.1系統示意圖

1.2在線粒子傳感器
P231型遠程粒子計數器具有流量調節功能，可在流量高于28.3L/min時自動進行調節，低于28.3L/min時進行報警。激光粒子計數裝置可以連續工作（24小時/天），可以放置在特殊位置進行監測。傳感器和真空泵均置于不銹鋼保護殼內，可以有效地防止外在的污染。

1.3隔離式真空機組
隔離式真空機組（雙泵系統，一備一用）可連接一至四臺粒子傳感器，機組安裝在316L不銹鋼外殼內，使真空泵和潔凈室進行隔離，隔離后可將真空泵安裝在B級背景區，真空泵的排氣通過兩級過濾（中效過濾器、高效過濾器）后直接從單獨的排氣管道排至室外或其他地方，保證真空泵的所有排氣均與潔凈區隔離。并且真空泵采取降低噪音技術。

1.4警報系統
警報可轉換成3色信號燈（紅黃綠），可編輯定義紅色為粒子數值超過或達到臨界值，黃色可定義為粒子數值警戒，綠色可定為粒子數值**。同時警報器還可以包含蜂鳴器，實現聲音報警。

1.5Easy GMP制藥專用監控軟件
EasyGMP系統是符合環境監測的系統軟件，運用于制藥行業的專業軟件。它是專門應用于遵循歐盟GMP附件1和FDA的GMP的無菌加工需要。EasyGMP系統遵循美國FDA 21 CFR 第11條例。充分的審查跟蹤，口令設定周期和密碼登陸設備失敗后鎖定，確保了**性能，防偽造資料存檔和報告的生成。系統**易于配置。用戶組允許用戶和管理人員分適當的等級進行系統訪問。**和便捷的數據檢索分析 用戶自定義的分級管理結構 按需求生成報告

三、優點及使用項目
具有安裝周期短、施工時間少、對潔凈室破壞小、節約資金等優點。隔離式真空機組在線粒子監測系所適用項目如下：

● 老廠房改造：為通過2010版GMP的檢查，很多企業要通過對廠房的改造來滿足新版GMP的要求，但是改造成本和時間又加大了改造的難度。在粒子的動態監測上隔離式真空機組在線粒子監測系統可以在施工時間上大大的提高改造效率，并且減少了改造成本。

● 一條灌裝線：粒子的動態監測上隔離式真空機組在線粒子監測系完全滿足風險點的監測數量。

● 生產線分別在兩個車間（兩棟樓）：當生產分別在兩個車間（兩棟樓）中生產時，每個車間可個配置一套隔離式真空機組在線粒子監測系，這樣可在很大程度上節約資金。

● 監測點數少：很多制藥企業的灌裝線只有3、4個點的監測點位，如果采用中央泵系統的方式會在施工上增加很大成本和時間。同時加大了對潔凈區的破壞。而隔離式真空機組在線粒子監測系在這方面具有很大優勢。

Y09-M3016塵埃粒子計數器在線監測

在線監測系統包含：塵埃粒子、溫濕度、壓差和風速測試器（客戶自行選配）（可外接聲光報警），可選擇RS485 、MODBUS通訊和無線通訊。各個點的測試數據（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風速）能被實時（有線或無線方式）發送至交換機，再送往監控軟件主機。監控軟件主機根據采集到的測試數據（塵埃粒子濃度、溫濕度、壓差和風速）繪制曲線，生成數據報表，并可以和預先設定的數據上下限值進行比較，當數據不合格時可控制聲光報警器報警。
塵埃粒子計數器采樣涵蓋6個粒徑通道（可全選，可任選兩個）0.3μm、0.5μm、1.0μm、3.0μm、5.0μm、10.0μm。可滿足不同客戶的粒徑要求
內置MAX1480E帶光耦總線通訊芯片,可保障通訊可靠傳輸
配置RJ45接口,方便與總線連接
配置溫濕度傳感器接口，可選配溫濕度傳感器（WSC-1）集多種物理量于一體便于客戶集中監控。
具備24小時實時監控，可以實時輸出測試結果，產品符合GMP或ISO設備認證，符合潔凈室使用標準，**可靠。

Y09-M3016塵埃粒子計數器在線監測