Document Identifier文件標識

Title名稱

2010年版中國GMP

藥品生產質量管理規范

EU GMP

European Good Manufacturing Practice

FDA - 21 CFR Part 11

Electronic records and electronic signatures.

ISO14644-1

Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness.

ISO 21501

Determination of particle size distribution -- Single particle light interaction methods.

編號

要求內容

要求類型

URS01

便攜式懸浮粒子計數器數量：2臺。

■必需 □期望

URS02

采樣速率： 28.3L/min。

■必需 □期望

URS03

懸浮粒子計數器存儲容量：不低于10G；存儲數據量大于5000條。

■必需 □期望

URS04

交流供電：220V，50Hz。

■必需 □期望

URS05

懸浮粒子計數器供電接口具有自鎖功能，可防止意外脫落。

□必需 ■期望

URS06

工作環境：溫度：10~30℃。濕度：20~80%相對濕度。

■必需 □期望

URS07

外殼：不銹鋼或聚碳酸酯混合材料無縫外殼設計，外殼平整光滑，便于清潔，無死角。

□必需 ■期望

URS08

可以耐受過氧化氫 ( VHP ) **。

□必需 ■期望

URS09

取樣頭：配等動力不銹鋼取樣頭（不銹鋼內精細的拋光材質）。

■必需 □期望

URS10

取樣管：配干凈光滑的取樣導管一根。

■必需 □期望

URS11

可進行充電，充滿電后可以離線運轉6h。

■必需 □期望

URS12

設備排氣：內置過濾器，排氣達到 ISO3 級別。

■必需 □期望

URS13

配合高壓氣體擴散器，可以支持適合測量高壓氣體，耐壓范圍可達到150PSI（10.34公斤）。

■必需 □期望

URS14

儀器重量（含電池）：小于等于5公斤。

■必需 □期望

URS15

密閉設計：進氣口，通訊接口配有全密閉密封帽。

■必需 □期望

URS16

支持網絡時間同步功能,避免人為采樣錯誤。

□必需 ■期望

URS17

通訊接口：以太網和USB。

■必需 □期望

URS18

控制流量：流量精度28.3L±5%。

■必需 □期望

URS19

可以測量1.0, 3.0, 5.0, 10.0 μm粒徑的粒子。

■必需 □期望

URS21

配套設備存放、移動防震箱。

■必需 □期望

編號

要求內容

要求類型

URS22

顯示方式：彩色LCD觸摸屏 (劃屏、滾動)。

■必需 □期望

URS23

數據顯示：能夠即時顯示不同粒徑的粒子數，采樣開始后自行判定粒徑。

■必需 □期望

URS24

100個用戶ID加上具有密碼**的管理員。

■必需 □期望

URS25

可設置300個程序，200個位置ID。

□必需 ■期望

URS26

各個粒徑通道可以進行開啟和關閉（測量，打印輸出時均可以）。

■必需 □期望

URS27

內置ISO14644-1；EU-GMP標準，根據選定的標準判斷是否通過。

■必需 □期望

URS

軟件具有用戶三級管理功能，可以設定不同級別人員的權限。

用戶（包括校準的用戶）數量大于等于20個。數據不能修改。

■必需 □期望

URS29

報警：配聲光報警燈（能夠設置警戒限，超限報警等），用戶可自定義觸發條件進行報警輸出功能。

□必需 ■期望

URS30

數據可手動備份和恢復。

■必需 □期望

URS31

可以使用軟件查詢懸浮粒子計數器剩余電量。

■必需 □期望

URS32

提供軟件的安裝盤/數據，用于在需要時重新安裝軟件。

■必需 □期望

URS33

數據導出格式：導出的數據有不可編輯格式。

■必需 □期望

URS34

可以設定數據保存路徑。

□必需 ■期望

URS35

報告具有后處理功能，

□必需 ■期望

URS36

能夠進行UCL計算，通過數據顯示即可判定其數據的置信度及進行潔凈室級別的判定。

■必需 □期望

編號

要求內容

要求類型

URS37

提供校驗報告。

■必需 □期望

URS38

SAT：供應商在現場組裝設備完成后應進行整體測試，確保系統能按設計要求正常運轉，并對需方員工進行培訓，同時準備SOP，為IQ作準備。

■必需 □期望

URS39

IQ：供應商應提供IQ文件和記錄表，協助需方進行檢查確認，如設備主要特性及**特性的檢查等。

■必需 □期望

URS40

OQ：供應商應提供OQ文件和記錄表，協助需方進行**檢查、單項功能測試、整體性測試、故障診斷程序、維修自測程序、程序運行等。

■必需 □期望

URS41

提供所有系統維護和操作手冊。

■必需 □期望

URS42

人員培訓/技術指導，供應商負責在SAT、IQ、OQ過程中對需方員工進行理論和操作及維護培訓，并對維修人員進行設備預防性維修和故障診斷及維修的培訓。

■必需 □期望

URS43

隨機配件清單：設備相關工具，2年備品/備件的規格、數量、型號清單。

■必需 □期望

URS44

保期內，非用戶人為原因所造成的設備故障，需更換機械零部件及電子元器件等供應商免費更換。

□必需 ■期望

URS45

至少提供2年整機質保。

■必需 □期望

編號

要求內容

要求類型

URS23

本需求表中內容，技術數據及參考文件各項所提及各項要求供方提供資料，若有任何問題應與書面方式提前通知我方，否則各項要求列入儀器到貨驗收依據。

■必需 □期望

URS24

本需求作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據。

■必需 □期望