藥品運輸相關法規
概述：藥品運輸的重要標準，包含WHO相關指南、GDP相關指南以及FDA 21CFR 11部分法規

歐盟藥品法規-2013/C 343/01”GDP 指南”
與GxP相關環境，尤其是高要求的環境，都被放在企業的質量管理中，GMP或GLP以及GDP《藥品良好分銷規范》，都扮演著越來越重要的角色。分銷是醫療增值鏈和藥品直接的必要環節。今天，分銷網絡變得越來越復雜，不同的服務供應商數量在日益增加。遵從EU-GDP指南保證分銷鏈的可控、持續的質量改進和醫藥產品的完整性。您有了testo184數據記錄儀，GDP的遵從工作將不成問題。

ISO 9001
ISO 9001是zui重要的質量管理體系的國際標準，它是保證產品和過程的框架條件，必須遵從相關法規的要求。就此而言，必須充分了解過程中涉及供應商的專業質量保證能力。TestoSE&Co,KGaA,是具有ISO9001認證的公司，完全遵從相應的要求，確保標準的執行并通過內部審計和公認的外部審計。

FDA 21CFR第11部分法規
FDA 21CFR第11部分法規，又簡稱第11部分，是基于EU GMP附錄11而建立的，主要提供電子記錄和電子簽名的規范要求。使用testo 184記錄儀，配合可驗證的ComSoft 21CFR11軟件，可以提供人員接入權限，帶時間戳的審計追蹤以及電子簽名，這也就以為著遵從21CFR11部分的法規要求。

WHO TRS-961-附9
該指南闡述了時間和溫度敏感***品(TTSPPs) an quan存儲和分銷的基本要求。它是以現行法規和zui佳實踐指南為基礎，其擁有廣泛的國際資源并優先接收當地法規和條例的持續監管。目標受眾包含監管者、醫**流從業者、制藥行業專業人員、政府和國際機構。

合適的軟件，**的加法簡單、易用、直觀 ComSoft 專業版和ComSoft CFR版

監控要求
經過FDA監測的企業的產品，尤其是藥品、化學品以及食品都將受到嚴格的數據監測及跟蹤。FDA將嚴格保證記錄數據的準確性并長期保存操作過程產生變化的數據。FDA關于電子記錄以及電子簽名方面的相關規定在21CFR中具有描述。
真實性：電子記錄數據的使用者以及管理者必須誠實可信。
完整性：電子文檔必須清楚記錄操作過程以供參考。所有操作過程中產生的變化都應作記錄。
認可性：電子文檔中必須包含電子簽名，電子簽名必須清楚顯示負責人名稱。

德圖testo 184記錄儀用于藥品運輸

報警一目了然
看一眼顯示屏或者LED指示燈即可知道是否在運輸過程中出現超差報警值。

即插即用
在每臺 testo 184 中，都存有一個設置文件，即便是初次都會操作 – 無需下載、無需安裝、無需接口、無需額外購買。

一鍵啟動/一鍵停止
testo 184 操作直觀，不需要特別的培訓或者專業知識即可使用。按“開始”鍵啟動，按“結束”鍵中止。

USB讀取數據/無需連線
無需額外的接口和連接線，只需把記錄儀插入電腦USB口中，即可對儀器進行設置或導出報告。

無需安裝額外軟件
無需下載和安裝軟件，testo 184 就能可靠的工作。所以，不會因為防火墻或殺毒軟件而引起的IT問題。儀器亦可連接Comsoft Prof軟件和ComsoftCFR軟件對數據進行詳細分析。